RunaReg Blog
EU 2026/977 in Plain Terms: What Changes for Medical Device Manufacturers?
Plain-language explanation of EU 2026/977 timelines, Notified Body review phases, and MDR documentation readiness for medical device manufacturers.
What EU 2026/977 changes
EU 2026/977 turns the Notified Body review process into a sequence of measured review phases. The practical change is simple: manufacturers will need cleaner, more complete files before submission, because missing structure can pause the review clock.
The regulation introduces time-bound stages around application acceptance, technical documentation review, manufacturer responses, and final decision activity. That does not make certification automatic. It makes readiness more visible and gaps more expensive.
Why manufacturers should prepare early
- A weak initial file can delay acceptance before the formal review clock starts.
- Unclear GSPR evidence can create repeated questions and clock stops.
- Poor traceability between claims, risks, tests, and Annex II sections can turn a review into a manual reconstruction exercise.
- Teams need a shared view of what is complete, what is missing, and what should not be sent yet.
How RunaReg helps
RunaReg is designed as a conservative readiness layer before manufacturer interaction with the Notified Body. It maps technical documentation against MDR structure, highlights missing evidence, and produces traceable remediation tasks. The goal is not to replace regulatory judgment. The goal is to make the file easier to inspect before it enters a time-limited review process.
Key takeaway
EU 2026/977 rewards teams that know their evidence structure before submission. If your file is complete, traceable, and aligned with the MDR checklist, the process is easier to manage. If it is fragmented, the new timeline can expose that fragmentation quickly.
Turkish Translation
AB 2026/977 sade anlatımla: Tıbbi cihaz üreticileri için ne değişiyor?
AB 2026/977, Onaylanmış Kuruluş inceleme sürecini ölçülebilir aşamalara ayırır. Pratik etkisi şudur: üreticilerin başvuru öncesinde daha temiz, daha eksiksiz ve daha izlenebilir dosyalar hazırlaması gerekir; çünkü eksik yapı inceleme saatini durdurabilir.
Tüzük, başvuru kabulü, teknik dokümantasyon incelemesi, üretici yanıtları ve karar süreci için zaman sınırları getirir. Bu, sertifikasyonu otomatik hale getirmez. Hazırlık seviyesini daha görünür, boşlukları ise daha maliyetli hale getirir.
RunaReg, NB ile resmi sürece girmeden önce dosyanın MDR yapısına göre incelenmesine yardım eder. Eksik kanıtları, GSPR kapsamını ve izlenebilirlik boşluklarını gösterir. Amaç regülasyon kararının yerine geçmek değil, dosyayı incelemeye daha hazır hale getirmektir.