RunaReg Blog
MDR Article 1 Readiness Checklist: Before You Send Your File to a Notified Body
A practical MDR Article 1 readiness checklist for medical device manufacturers preparing technical documentation for Notified Body review.
Why Article 1 readiness matters
Before a Notified Body can review technical documentation under a time-bound process, the manufacturer needs a file that clearly fits the MDR scope and intended conformity route. Article 1 readiness is the practical gate where scope, device purpose, classification, and evidence structure must line up.
If those foundations are unclear, the review can stall before the most important evidence is even assessed.
A practical pre-submission checklist
- Confirm the device is in MDR scope and document the intended purpose in plain, testable language.
- Confirm device classification and the rule logic behind it.
- Map technical documentation to Annex II and Annex III sections.
- Show GSPR coverage and evidence references for each applicable requirement.
- Connect clinical, risk, PMS, PMCF, labeling, and usability evidence to the claims they support.
- Identify missing files, stale evidence, or unclear ownership before submission.
What good readiness looks like
A ready file does not mean every question has already been eliminated. It means the Notified Body can understand the device, the route, the evidence map, and the remaining discussion points without rebuilding the file from scratch.
How RunaReg helps
RunaReg checks the file against MDR documentation structure and turns missing evidence into traceable remediation tasks. This helps teams decide whether a dossier is ready to send, needs targeted cleanup, or requires deeper regulatory review before submission.
Turkish Translation
MDR Madde 1 hazırlık kontrol listesi: Dosyanızı Onaylanmış Kuruluşa göndermeden önce
Onaylanmış Kuruluş, zaman sınırlı inceleme sürecine başlamadan önce üreticinin dosyası MDR kapsamı ve uygunluk yolu açısından net olmalıdır. Madde 1 hazırlığı; kapsam, cihaz amacı, sınıflandırma ve kanıt yapısının birbiriyle uyumlu olduğu kapıdır.
Hazır bir dosya, her sorunun ortadan kalktığı anlamına gelmez. NB’nin cihazı, uygunluk yolunu, kanıt haritasını ve kalan tartışma noktalarını dosyayı baştan kurmadan anlayabilmesi anlamına gelir.
RunaReg, teknik dokümantasyonu MDR yapısına göre kontrol eder ve eksik kanıtları izlenebilir iyileştirme görevlerine dönüştürür. Bu, dosyanın gönderime hazır olup olmadığını veya hedefli temizlik gerektirip gerektirmediğini görmeye yardım eder.